動態(tài)顯色法鱟試劑運營效益和產(chǎn)品特征

　　鱟試驗是檢測非經(jīng)腸道藥品及醫(yī)療器械內(nèi)毒素污染穩(wěn)定可靠的體外檢測方法。經(jīng)過多年的實踐和發(fā)展，各國藥典接受的鱟試驗方法已從初的凝膠法發(fā)展到光度法。

　　由于凝膠法技術(shù)的缺陷，己經(jīng)越來越難以滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要。動態(tài)顯色法鱟試劑細菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則中描述了光度法的優(yōu)勢：“光度法（包括濁度法和顯色法）可定量檢測內(nèi)毒素的含量，能較為準確評估產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中污染的相對風(fēng)險，定量檢測的數(shù)據(jù)不僅有利于追蹤產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，還能起到風(fēng)險預(yù)警作用，更易達到數(shù)據(jù)完整性的要求。”，“光度測定法可通過回收率判斷出干擾的趨勢，尤其對于研究發(fā)中的樣品（如新產(chǎn)品）更具有優(yōu)勢。”
 

　　鱟是一種已在地球上存活3、4億年的古老海洋生物，是鱟試驗的重要資源，它對人類健康的貢獻很大。保護珍貴的鱟資源，使其可持續(xù)地繁衍生息，對保護患者的用藥安全至關(guān)重要。

　　動態(tài)顯色法鱟試劑運營效益和產(chǎn)品特征：

　　1、節(jié)約資源，消耗的鱟資源量是凝膠法的十分之一，加樣量僅需25ul；

　　2、高性價比，光度法的性能，凝膠法的成本；

　　3、靈敏度更高，檢測范圍更廣，10-0.01EU/mL

　　4、對比已上市類似產(chǎn)品（如：50μl試劑+200μl供試品），本產(chǎn)品抗干擾能力更強；

　　5、滿足GMP對實驗數(shù)據(jù)完整性、可溯源的要求；

　　6、動態(tài)顯色法鱟試劑配套自主研發(fā)的內(nèi)毒素測定軟件BioProbe。