醫(yī)療器械和設(shè)備的內(nèi)毒素檢測(cè)

FDA于1975年已批準(zhǔn)用鱟試驗(yàn)法代替美國(guó)藥典的家兔熱原試驗(yàn)法用于醫(yī)療器械及設(shè)備的內(nèi)毒素檢測(cè)。FDA下屬的醫(yī)療器械管理局于1977年11月4日發(fā)表的《聯(lián)邦文件檔》(Federal Register)的注釋中明確規(guī)定廠方只有應(yīng)用鱟試驗(yàn)法檢測(cè)醫(yī)療器械的內(nèi)毒素，其產(chǎn)品才能出廠。并且這種LT法必須被BMD所承認(rèn)。

具體檢測(cè)方法為：每10個(gè)注射器、輸液導(dǎo)管、塑料管及其它外科用手術(shù)器械以20～40ml無(wú)熱原生理鹽水充分灌洗和浸泡，總量200～400ml。取此液進(jìn)行內(nèi)毒素的測(cè)定。規(guī)定醫(yī)療器械的內(nèi)毒素含量不得超過(guò)0.1ng/ml，接觸腦脊液的器械的內(nèi)毒素含量不得超過(guò)0.04ng/ml，并應(yīng)作抑制/增強(qiáng)試驗(yàn)。

BMD于1981年5月規(guī)定對(duì)168種器械須作內(nèi)毒素檢測(cè)，包括胃腸道、尿道及普外手術(shù)器械73種、心血管手術(shù)器械61種、神經(jīng)手術(shù)器械23種、婦產(chǎn)科及放射科器械6種、整形器械4種、眼、耳鼻喉及口腔器械1種。

醫(yī)療器械內(nèi)毒素的測(cè)定，可減少醫(yī)療過(guò)程中外源內(nèi)毒素的污染。